創新研發海綿骨碎片 異體骨頭移植更安心

主講人：臺北榮總骨科部骨骼肌肉腫瘤治療及研究中心 陳威明主任

105/4/18

    傳統人工膝關節置換術，術後剩餘碎骨會依正常程序丟棄銷毀，或經病患同意，經評估合適性後供骨癌、骨肉癌的病患使用，讓長期遭受癌細胞侵蝕、破壞的骨頭，能得到填充、支撐的救治與幫助。惟所需骨片大小不一，醫師需在術中整修至適合形狀，除手術時間延長，病患長時間曝露更增加感染風險。

臺北榮總骨頭組織庫成立於1983年，並於2010年為了因應人體器官保存庫管理辦法，結合了骨、眼及皮膚組織成立移植用組織庫，然而為提供國人安全高品質的異體移植骨頭，臺北榮總骨科部於2011年9月起，與生寶生技集團產學合作，率先投入骨組織開發製程，結合臺北榮總豐富臨床經驗及生寶的專業品質管理系統，建構完善的SOP，研發出5-10mm大小第一代海綿骨碎片，分成2.5cc、5cc、10cc、20cc及30cc等五種規格方便手術醫師選擇符合病人需求的規格，術中解凍後打開包裝可立即使用，使用更方便，大幅縮短手術的時間，有效避免術中感染風險，更減少醫療資源的消耗。

第一代海綿骨碎片適用於填補因粉碎性骨折、人工關節鬆脫與骨溶解、骨髓炎與骨腫瘤等疾病造成骨缺損，一位37歲罹患軟骨黏液樣纖維瘤女士，為臺北榮總首位使用第一代海綿骨碎片的病患，103年9月3日術後至今恢復良好。而第一代海綿骨碎片迄今也已提供逾百位病患臨床使用，術後皆無感染且恢復良好，臨床醫師亦給予相當高度肯定。

舊式骨碎片依照現行人體器官保存庫管理辦法的流程可簡化如下圖，由捐贈手術中取下後進行冰存，根據人體器官保存庫管理辦法所規定的傳染性病原檢驗及捐贈者合適性進行評估，再來判定是否可供移植使用，而舊式骨碎片在移植手術時，主治醫師須花較多的時間來處理骨頭，這樣不僅拉長手術及病人在手術檯上暴露的時間，增加病人感染的風險，且因舊式骨碎片一份僅只能提供一位病人使用，但有時病人僅只需使用少量時，剩下的部分即須銷毀無法繼續使用，而造成珍貴骨頭組織的浪費，十分可惜！

圖一：舊式骨碎片製程

為改善這些缺點，第一代海綿骨碎片在舊有的流程上增加「製程」的流程(簡化圖如下圖二)，而製程的流程包含了咬碎、清洗、包裝、最終滅菌及品管(QC)檢測(簡化流程圖如下圖三)，咬碎的部分主要是清除舊式骨碎片中不需要的硬骨及其他表面的軟組織，並且處理成每顆約5-10mm大小的海綿骨碎片；清洗的部分則是用來清除捐贈者的油脂跟血水，根據我們所研發出的清洗程序，可有效清除捐贈者的血水及油脂高達80%以上；包裝的部分則是根據規格做定量的包裝；而最終滅菌及品管(QC)檢測的執行是為了確保每一包第一代海綿骨碎片的無菌性，以保障病人使用上的安全性。

圖二：第一代海綿骨碎片製程

圖三：製程說明

第一代海綿骨碎片的製程是國內率先由專業醫師訓練指導專人進行骨頭製程，雖在原有程序上花費更多的時間，但卻能有較多的時間以更嚴謹的方式來處理這些珍貴的骨頭，減少移植手術所需時間，更加保障異體移植骨頭的安全性。未來，我們希望比照國外組織庫的規格跟標準，提供國人更安全、更高品質的異體骨頭供移植使用，並有效提昇國內『移植用人體組織的品質與衛生層次』。此外，國外類似之骨頭組織產品相對昂貴，健保不給付，使病人負擔重，因此，我們希望既然國內有此捐贈的來源，更應發展出完善的制度，一方面提高品質，另一方面降低成本，使國內病患既能享有品質，又能減輕其負擔。

異體骨頭的捐贈跟移植是一個延續愛的生命，讓愛源源不絕的功德，而本院骨組織研發團隊的目標就是讓這份功德更加珍貴，能發揮最大的功效來幫助更多需要幫助的病患，未來我們團隊也希望能夠研發出更多樣化的骨頭組織，並且朝向更進步的保存技術，期許將來能提供更多醫院及更多的病患使用，能達成國骨國用的期望。

圖一：為目前台灣各大醫院常使用的骨骼，內含有捐贈者的油脂跟血水，臨床醫師僅在使用前於手術

      台上做簡易清洗。

圖二：第一代海綿骨碎片的成品，清除原捐贈者的油脂跟血水，使骨骼組織更乾淨及安全。