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2020年

2020年 用藥新警訊

臺北榮民總醫院藥學部 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任

日期 美國FDA發佈
藥物安全警訊摘要
說明
2020-10-15 美國FDA發布警訊,妊娠20週左右或妊娠後期使用非類固醇抗發炎藥(NSAIDs)恐導致胎兒罕見但嚴重的腎臟問題,進而引發羊水過少和妊娠併發症,應避免服用。FDA要求藥品仿單應載明相關警語。 非類固醇抗發炎藥(NSAIDs)具有抗發炎、鎮痛及解熱的作用,廣泛用於關節炎、經痛、頭痛、感冒、流感等,此類藥品包括aspirin、ibuprofen、naproxen、diclofenac及celecoxib等,因對胎兒心臟的影響,目前建議妊娠30週以上應避免服用。美國FDA回顧不良事件通報資料庫(FAERS)及醫學文獻,發現2017年共有35件懷孕期間服用NSAIDs導致羊水過少或胎兒腎臟問題,其中包括2名新生兒死亡,均確認有腎功能衰竭和羊水不足,另有3名新生兒死亡,其腎功能衰竭但無羊水不足情形。羊水約自妊娠20週後主要由胎兒腎臟負責製造,其除了可作為胎兒的安全護墊,亦有助胎兒肺功能、消化系統及肌肉的成熟,若胎兒腎臟異常,羊水量會明顯減少。羊水過少的現象,可能會在懷孕婦女服用NSAIDs 48小時或數週後出現,且停藥後3至6天,多數胎兒的不良狀況皆有改善。FDA提醒醫療人員,妊娠20週左右或後期應限制使用NSAIDs,倘若依臨床需求,應處方最低有效劑量,並作為期最短的治療,療程超過48小時即考慮安排超音波檢測羊水量,但低劑量(81 mg)aspirin不在此次建議的範圍內。FDA則提醒懷孕婦女,應了解懷孕期間服用NSAIDs的益處和風險。
2020-09-24 美國FDA發布警訊,服用高劑量diphenhydramine(Benadryl)恐造成嚴重心臟問題、癲癇、昏迷,甚至死亡。 Diphenhydramine為抗組織胺劑,用於緩解過敏性鼻炎、枯草熱所引起之流鼻水、打噴嚏、眼睛及喉部搔癢等先關症狀,以及過敏所引起之搔癢、皮膚癢疹。社群軟體Tik Tok興起”Benadryl Challenge”,多名青少年因服用高劑量diphenhydramine導致送醫急救或致死,美國FDA正調查是否有其他案例,並與社群軟體聯繫,強烈要求撤除平台相關視頻,且隨時刪除後續上傳發布的視頻。美國FDA提醒消費者、父母及照護者,應妥善保存藥品,避免幼童誤食或青少年誤用,且應遵照藥品說明書正確用藥。本院現有品項為Benamine® cap 50 mg。
2020-09-23 美國FDA要求仿單更新加框警語(Boxed Warning),benzodiazepine類鎮靜安眠藥具有濫用、成癮、生理依賴性及戒斷反應等嚴重風險。 Benzodiazepine類藥物主要藉由增加抑制性突觸中的GABA受體神經傳導,具有安眠及鎮靜作用,核准用於治療廣泛性焦慮、失眠、癲癇、社交恐懼症及恐慌症等,亦可作為外科或診斷過程前的準備用藥,用藥通常需持續數週至數月,但劑量及用藥時間依病患情形而異。Benzodiazepine類藥物具有誤用、濫用、成癮等風險,進而導致用藥過量及死亡,尤其是與鴉片類止痛劑、酒精或非法藥物併用時;長期固定服用可能會導致生理依賴性,若快速減量或驟然停藥恐引起戒斷反應,嚴重症狀包括僵直症、癲癇、震顫性譫妄、抑鬱、幻覺、躁症等,甚至致死。美國FDA提醒醫療人員,用藥前應評估患者情形、併用藥品,以及其濫用、誤用及成癮風險,尤其需謹慎與鴉片類止痛劑及其他具有抑制中樞神經作用藥物併用,可能造成嚴重呼吸抑制。為降低用藥風險,應處方最低有效劑量,並作為期最短之治療,服藥期間應監測患者是否有異常使用情形,若疑似有藥癮,應立即處置,且依臨床需求應逐步降低劑量至減量或停藥,以避免戒斷症狀發生。FDA提醒病人,應主動告知醫師併用藥品及飲酒習慣,應遵醫囑按時服藥,若無醫師指示,切勿擅自驟然減量或停藥,若有戒斷反應等異常情形,應立即盡速就醫。
2020-08-26 美國FDA回顧相關資料,撤除藥品仿單有關canagliflozin可能增加下肢截肢風險加框警語(Boxed Warning)。 Canagliflozin屬sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2)抑制劑,會抑制腎臓的葡萄糖再吸收作用,藉此將血中過多的葡萄糖排泄至尿液中,達到降低血糖效果,此藥核准用於治療第二型糖尿病。2017年5月16日美國FDA根據兩大型臨床試驗結果,曾發佈警訊警告canagliflozin可能增加下肢截肢風險,要求仿單新增相關加框警語(Boxed Warning)。但後續臨床試驗證實,canagliflozin可減少第二型糖尿病患者罹患心血管疾病及腎功能惡化風險,儘管canagliflozin仍可能增加下肢截肢風險,但風險較之前評估結果低,且目前被持續監控,因此美國FDA決議撤除仿單相關加框警語(Boxed Warning),但相關資訊仍加註於仿單中警語及注意事項。美國FDA提醒醫療人員及病患,仍須持續注重足部照護及觀察下肢是否出現疼痛、觸痛、潰瘍、感染等問題,醫師處方前應評估病患本身是否具有截肢危險因子。本院現有品項為Canaglu® tab 100 mg。
2020-07-23 美國FDA提出有關naloxone的使用建議,醫師應考慮處方naloxone給使用類鴉片藥品治療藥癮(opioid use disorder)及具有服藥過量高風險的類鴉片止痛劑使用者,FDA要求藥品仿單新增相關建議。 類鴉片藥品(opioid)通常用於當非類鴉片藥品或其它方式無法有效緩解疼痛時的疼痛控制,部份類鴉片藥品亦用於治療藥癮(opioid use disorder),但此類藥品具有誤用、濫用、成癮、過量,以及致死的風險。Naloxone為類鴉片藥品拮抗劑,可預防或逆轉類鴉片藥品的作用,包括呼吸抑制、鎮靜及低血壓,作為麻醉藥品過量之解毒劑,可安全用於任何疑似類鴉片藥品中毒者,且適用於嬰兒或老人。倘若投與者未使用類鴉片藥品或其他類鴉片拮抗劑,naloxone不具有藥理活性,並不會對其造成傷害;用於已產生類鴉片生理依賴性者可能有緊張、不安或亢奮、身體疼痛、頭暈或無力、腹瀉、噁心或嘔吐、發熱、豎毛、打噴嚏、流鼻水等戒斷症狀。為降低類鴉片藥品過量致死率,美國FDA提出有關naloxone的使用建議,醫師應考慮處方naloxone給使用類鴉片藥品治療藥癮(opioid use disorder)者,另可考慮處方給具有用藥過量高風險的類鴉片止痛劑使用者,如同時併用benzodiazepines或抑制抑制中樞神經系統(CNS)藥品,或者過去曾有藥癮或用藥過量病史;家中若有幼兒或接觸者可能造成誤食,亦可考慮處方naloxone。本院進用品項為Naloxone inj 0.4 mg/1 ml。
2020-04-24 美國FDA發布警訊,非住院病人或臨床試驗服用hydroxychloroquine或chloroquine治療嚴重特殊傳染性肺炎COVID-19可能引發心律異常(abnormal heart rhythms)。 Hydroxychloroquine及chloroquine原用於治療及預防瘧疾,hydroxychloroquine另核准用於圓盤狀及全身性紅斑性狼瘡、慢性多形日光疹及慢性風濕性關節炎,兩者目前用於治療或預防嚴重特殊傳染性肺炎COVID-19仍在臨床試驗階段,尚未證實療效與安全性。因應疫情,美國FDA授權緊急使用(emergency use authorizations)hydroxychloroquine及chloroquine於大流行期間治療嚴重特殊傳染性肺炎住院患者。美國FDA回顧不良事件通報資料庫(FAERS)、醫學文獻及美國毒物控制中心協會(AAPCC)數據,指出hydroxychloroquine及chloroquine用於治療或預防嚴重特殊傳染性肺炎可能引發心臟問題,包括出現心電圖波形間距延長(QT interval prolongation)及心室心搏過速(ventricular tachycardia)。若同時併用具QT interval prolongation副作用藥品,如用於治療COVID-19的azithromycin,以及罹患心、腎臟疾病患者皆會增加副作用發生風險。美國FDA據此提醒醫療人員,服藥期間應監測患者心電圖變化、電解質以及肝腎功能;另提醒病人,服用hydroxychloroquine或chloroquine治療瘧疾及自體免疫疾病等核准適應症,應遵醫囑按時服藥,若無醫師指示,切勿擅自停藥;切勿自行購買擅自服用於治療或預防嚴重特殊傳染性肺炎,若遵醫囑服藥時發生心跳異常、頭暈或暈倒,應立即撥打緊急救助電話。本院進用品項為Plaquenil® tab 200 mg。
2020-03-04 美國FDA發布警訊,過敏氣喘用藥montelukast可能導致神經精神病學相關(neuropsychiatric events)副作用,包括自殺想法及行為,要求增列於加框警語(Boxed Warning)以加強現行仿單對此風險之警示。 Montelukast是一種具有選擇性及口服有效的白三烯素(leukotriene)接受體拮抗劑,可專一抑制cysteinyl leukotriene第一型接受器(CysLT1 receptor),用於預防與長期治療成人及小兒的氣喘,包含預防日間及夜間氣喘症狀,及防止運動引起的支氣管收縮;以及緩解成人及小兒的日間及夜間過敏性鼻炎症狀。美國FDA回顧不良事件通報資料庫(FAERS),自1998年迄今共接獲82件疑似與使用montelukast有關的自殺成功案例,多數案例在自殺前已合併出現其他相關的神經精神症狀。其中通報資訊較為完整的34件案件,多數者另具其他可能導致自殺行為的風險因子,如併用其他藥品或具有增加自殘或行為障礙風險的共病症。雖然觀察性研究有研究限制,目前仍難以確認montelukast與神經精神副作用之關聯性,但美國FDA認為部分病患使用montelukast的臨床效益未大於風險,尤其當症狀較輕微且有其他適當替代藥品時,故為了病人安全,當用於治療過敏性鼻炎時,應將montelukast保留至其他治療藥品無效或無法耐受情況。美國FDA提醒醫療人員,開立處方前應謹慎評估其用藥的風險與效益,用藥期間應監測病患是否出現神經精神等相關症狀,同時應提醒病患或其照護者應留意病患服藥後情形,如出現行為改變、自殺意念或行為時應停藥並立即回診告知醫療人員。美國FDA並提醒病患及其照護者,服藥期間若出現行為或情緒改變的症狀,包含躁動(攻擊性行為或敵意)、專注障礙、夢魘、憂鬱、定向障礙或混亂、感覺焦慮、幻覺、易怒、記憶障礙、強迫症症狀、焦躁不安、夢遊、口吃、自殺意念或行為、顫抖、睡眠障礙、不自主肌肉顫動等,應停藥並盡速就醫。本院進用品項為Singulair® tab 10 mg、Singulair® chewable tab 5 mg、Singulair® oral granules 4mg。
2020-02-13 因可能增加罹癌的風險,FDA要求全面回收減重藥lorcaserin(Belviq®, Belviq® XR)。 Lorcaserin(Belviq®, Belviq® XR)為血清素5-HT2C受體致效劑,藉由選擇性活化作用於位在腦部下視丘負責控制食慾減退的原嗎啡黑色素皮質神經元上的5-HT2C受體,以增加飽足感並降低食物攝取,適用於成人身體質量指數(BMI)過高者於飲食和運動控制後之長期體重輔助管理。美國FDA於2012年核准lorcaserin時,要求進行評估該藥品對心血管疾病風險之安全性臨床試驗,根據此試驗結果,使用lorcaserin者相較於安慰劑有較高的罹癌比例。繼2020年1月14日美國FDA發布警訊提醒使用減重藥lorcaserin可能增加罹癌的風險,2月13日美國FDA提高危險層級,要求全面回收lorcaserin。臺灣食藥署據此警訊於109年2月14日要求廠商停止銷售,建議正在使用該成分藥品之病人應先行停藥,並立即回診與原處方醫師重新討論及規劃減重計畫。本院進用品項為沛麗婷膜衣錠10毫克(Belviq® FC tab 10 mg)。
2020-01-28 美國FDA發布警訊,抗精神病藥clozapine(Clozaril®)引起的便秘,若未處置恐造成嚴重腸道疾病。FDA要求藥品仿單更新相關警語。 抗精神病藥clozapine(Clozaril®)可產生快速且顯著的鎮靜作用,有效用於治療其他藥物治療失效的思覺失調症病患及降低思覺失調症或情感性分裂症的復發性自殺行為,亦適用於帕金森氏症期間之精神疾病,經標準治療仍無效者。因其抗膽鹼作用,clozaril會伴隨產生不同程度的腸蠕動功能受損,造成便祕到腸阻塞、糞便緊壓以及麻痺性腸阻塞,同類藥中屬clozapine發生率最高,若使用高劑量或併用其它具有抗膽鹼作用或同樣會造成便秘的藥品時更會提高風險,其它常見副作用包括口乾、唾液過多、昏昏欲睡、暈眩、顫抖、視覺模糊等。美國FDA回顧不良事件通報資料庫(FAERS)及醫學文獻,發現2006至2016年之間共有10件服用clozapine引起的便秘後進展成嚴重腸道疾病,造成病人住院、須接受外科手術或死亡的案例,其中致死原因包括壞死性腸炎(necrotizing enterocolitis)、腸缺血(intestinal ischemia)、腸壞死(intestinal necrosis)、腸扭轉(volvulus)。FDA提醒醫療人員,用藥前應評估患者腸道功能,避免併用其它具有抗膽鹼作用的藥品,以免加劇腸蠕動功能受損。應主動告知患者相關風險,服藥期間需監測其排便情形,對於過去有便祕病史或腸阻塞的患者,可視情況給予預防性瀉劑。FDA提醒病人,服藥期間應多攝取水分、蔬果等高纖食物並充分運動以預防便祕。若排便次數低於往常或一週少於三次,或有排便困難情形,應主動告知醫師;若併有噁心、嘔吐、腹脹、腹痛等情形,應立即盡速就醫,但若無醫師指示,切勿擅自停藥,以免病情惡化。本院現有品項為Clozaril® tab 100 mg及Clopine® tab 25 mg。
2020-01-14 根據安全性臨床試驗,FDA提醒使用減重藥lorcaserin(Belviq®, Belviq® XR)可能增加罹癌的風險,但目前原因不明且尚無結論,FDA將繼續分析研究數據並持續更新此警訊。 Lorcaserin(Belviq®, Belviq® XR)為血清素5-HT2C受體致效劑,藉由選擇性活化作用於位在腦部下視丘負責控制食慾減退的原嗎啡黑色素皮質神經元上的5-HT2C受體,以增加飽足感並降低食物攝取,適用於成人身體質量指數(BMI)過高者於飲食和運動控制後之長期體重輔助管理。根據一為期5年共收納12000位受試者的隨機分配雙盲臨床試驗,使用lorcaserin者相較於安慰劑有較高的罹癌比例,但目前原因不明且尚無結論。FDA提醒醫療人員,開立處方前應先評估患者用藥後的利益風險;FDA則提醒病人,應主動告知是否有增加罹癌風險之可能性以利醫師評估。本院現有品項為Belviq® FC tab 10 mg。

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