Some images has been designed using resources from Unsplash & Pixabay & Pexels & Freepik and some icons from Flaticon
跳到主要內容
:::
:::

2021年

2021年 用藥新警訊

臺北榮民總醫院藥學部 許櫻寶藥師、周千瀅科主任、張豫立部主任

日期 美國FDA發佈
藥物安全警訊摘要
說明
2021-11-02 美國FDA發布警訊,酒精性乾洗手誤觸眼睛恐造成嚴重傷害,若不慎誤觸應立即以流動水溫和沖洗眼部。 酒精性乾洗手可減少手部細菌,可用於在無法取得肥皂與水的情況下替代清潔手部,美國疾病控制與預防中心(CDC)建議應使用含酒精濃度至少60%的產品,此濃度可溶解病菌外膜,達到殺死病菌的效果,但肥皂洗手仍為預防感染傳播及降低染病風險的最佳方式。美國FDA回顧美國毒物控制中心通報案例,自2018年1月1日至2021年4月30日期間,共接獲3642件因眼睛誤觸酒精性乾洗手造成不良反應案例,以眼部刺激、疼痛、紅眼及結膜炎最為常見,其中 58例為嚴重眼球表面損傷,病人有半數為20歲以下之青少年或兒童,上述58例皆用水或生理食鹽水沖洗,26例使用抗生素治療。美國FDA提醒,酒精性乾洗手誤濺入眼睛或使用洗手液後觸碰眼部,可能會導致嚴重傷害,包括嚴重刺激及損傷眼球表面,此意外可能發生於各年齡層,但最常見於兒童,且可能因COVID-19大流行期間大量使用乾洗手造成意外頻傳。使用酒精性乾洗手時務必遠離眼睛,若不慎誤觸應立即以流動水溫和沖洗眼部,如使用水龍頭、水瓶或緊急沖淋設備沖洗至少15至20分鐘,切勿延誤處置;若沖洗後仍持續紅腫、疼痛、視力減弱、視線模糊或畏光等情形,應立即就醫。
2021-09-01 美國FDA發布警訊,治療某些慢性炎症用藥JAK inhibitor(Janus associated kinase inhibitor)恐增加心臟相關事件、癌症、血栓與死亡風險。 Tofacitinib(Xeljanz®、Xeljanz® XR)、baricitinib(Olumiant®)及upadacitinib(Rinvoq®)適用於治療某些嚴重慢性進展炎症疾病,tofacitinib為第一個於2012年獲得美國FDA核准的JAK inhibitor(Janus associated kinase inhibitor),上述三者皆被核准單獨使用或與其它藥品併用於治療類風濕性關節炎(rheumatoid arthritis, RA),tofacitinib另可用於乾癬性關節炎(psoriatic arthritis)和潰瘍性結腸炎(ulcerative colitis, UC)。美國FDA於首次核准tofacitinib時,要求製造商進行類風濕性關節炎患者使用methotrexate的安全性臨床試驗,評估使用tofacitinib兩種劑量(核准治療RA劑量每日兩次5 mg,以及較高劑量每日兩次10 mg)與同樣用於治療該疾病的腫瘤壞死因子(tumor necrosis factor, TNF)抑制劑相比,其對於心臟相關事件、癌症以及伺機性感染之風險。根據最終試驗結果顯示,接受兩種劑量tofacitinib治療的患者發生嚴重心臟相關事件(例如心臟病發作、中風、癌症、血栓和死亡)的比例較TNF抑制劑高。重要的是,服用兩種劑量tofacitinib治療的患者發生血栓和死亡率均較TNF抑制劑高,這與之前的期中報告結果顯示僅較高劑量存在此風險不同。其它JAK抑制劑雖尚未經大型安全性臨床試驗評估其風險,但具有相同作用機轉,因此美國FDA認為這些藥品可能具有相似風險,要求修訂此類藥品tofacitinib、baricitinib及upadacitinib的加框警語(Boxed Warning)。另兩種JAK抑制劑ruxolitinib(Jakafi®)及fedratinib(Inrebic®)並不用於治療關節炎和其它炎症疾病,因此不屬於此次警訊對象。美國FDA提醒醫療人員,開立處方前應先評估患者用藥後的利益風險,尤其是目前或過去有吸菸習慣、具有其它心血管危險因子、罹患惡性腫瘤,以及除了完全治癒的非黑色素瘤皮膚癌以外有已知惡性腫瘤患者,且應限用於對一種或多種TNF抑制劑治療核准適應沒有效果或無法耐受者。美國FDA並呼籲病人應主動告知是否有吸菸習慣,或曾有過心臟病發作、其它心臟問題、中風或血栓等,服藥期間若有相關不適症狀,應盡速就醫。本院現有品項為Xeljanz®(tofacitinib)XR ER tab 11 mg、Olumiant®(baricitinib)tab 4 mg。
2021-07-20 美國FDA回顧相關資料,撤除statin類藥品禁用於懷孕婦女之警語,但仍建議大多數懷孕婦女應停用,且需持續statin類藥品治療者應停止哺乳。 Statin類藥品,又稱為HMG-CoA 還原酶抑制劑(HMG-CoA reductase inhibitors),藉抑制HMG-CoA還原酶及膽固醇在肝臟內的合成,增加肝細胞表面的低密度脂蛋白受體數目,促進低密度脂蛋白的擷取及分解代謝,而降低血漿中膽固醇及脂蛋白的濃度,也會減少低密度脂蛋白的製造並減少低密度脂蛋白粒子數。此類藥品可作為飲食控制的輔助治療,降低原發性高膽固醇血症及混合型高脂血症患者的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、脂蛋白元B(apolipoprotein B)及三酸甘油脂,並且增加高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)及治療血清三酸甘油脂濃度升高的病人。美國FDA於1987年核准第一個statin類藥品,但禁用於懷孕及哺乳婦女,原因包括來自暴露量高於人類治療劑量的動物試驗結果警訊,憂慮因statin類藥品會降低膽固醇的合成,也可能降低其他衍生自膽固醇的生化活性物質之合成,可能對胎兒造成傷害,且認為懷孕及哺乳期間的短期使用並不會給母親提供顯著的治療益處,因此,後續核准的statin類藥品依然維持此項禁忌症。然而,已有多項隨機臨床試驗及綜合分析(meta-analysis)證實statin類藥品對心血管疾病預防有益。除此之外,依據觀察性試驗結果,並未顯示statin類藥品會造成自發流產及胎兒先天異常。考量statin類藥品可預防少數高風險懷孕婦女嚴重或潛在致命性事件,如心臟病發作或中風,因此美國FDA撤除此類藥品用於懷孕婦女之禁忌症。但statin類藥品會減少膽固醇的合成,可能也會減少其他由膽固醇衍生之生物活性物質的合成,因此孕婦使用此類藥物仍有可能對胎兒造成傷害。美國FDA提醒醫療人員,大多數懷孕婦女仍應停止statin類藥品治療,但對於需持續服用statin類藥品個案如懷孕期間具心血管疾病高風險者可考慮維持治療。此外,因藥物會分泌至人類乳汁中,建議需持續statin類藥品治療者應停止哺乳。美國FDA並呼籲病人,應主動告知懷孕,經由醫師建議是否持續使用此類藥品。本院現有品項為Crestor® tab 10 mg(rosuvastatin)、Lipitor® tab 10 mg和20 mg(atorvastatin)、Lescol® XL tab 80 mg(fluvastatin)、Mevalotin® protect tab 40 mg(pravastatin)。
2021-06-16 美國FDA發布警訊,酒精性乾洗手所含揮發氣體可能造成不良反應,提醒應在通風良好環境下使用。 酒精性乾洗手可減少手部細菌,可用於在無法取得肥皂與水的情況下替代清潔手部,美國疾病控制與預防中心(CDC)建議應使用含酒精濃度至少60%的產品,此濃度可溶解病菌外膜,達到殺死病菌的效果,但肥皂洗手仍為預防感染傳播及降低染病風險的最佳方式。美國FDA回顧不良事件通報資料庫(FDA adverse event reporting system,FAERS)及美國毒物控制中心通報案例,發現疑似在密閉環境中暴露到酒精性乾洗手所含揮發氣體可能造成頭痛、噁心、頭暈等不良反應。自2010年至2020年期間,美國FDA共接獲50件使用酒精性乾洗手造成的嚴重不良反應案例,且全數皆為2020年3月後通報,其與COVID-19大流行期間大量使用乾洗手有關,50件案例中有4件為孩童。美國FDA提醒,酒精性乾洗手應在通風良好環境下使用,尤其是長時間使用,如在車內等密閉空間時,應開窗讓空氣流通直到揮發氣體散去。使用產品前應詳閱說明書,如使用後產生嚴重不良反應或誤食應盡速就醫。
2021-05-26 肝病用藥obeticholic acid (Ocaliva®)用於原發性膽汁性膽管炎合併嚴重肝硬化者恐造成嚴重肝損傷,美國FDA限制使用,並於仿單加註禁忌症及加框警語(Boxed Warning)。 原發性膽汁性膽管炎(primary biliary cholangitis,PBC)為罕見的慢性疾病,導致膽汁淤積,隨時間損傷肝細胞,造成肝硬化。研究證實obeticholic acid用於PBC對ursodeoxycholic acid反應不佳者可改善其肝功能檢驗值alkaline phosphatase(ALP),其持續進行的臨床試驗強調ALP下降可提高存活率及改善疾病相關症狀。Ocaliva®(obeticholic acid)在2016年通過美國FDA核准用於PBC,美國FDA回顧不良事件通報資料庫(FDA adverse event reporting system,FAERS)及醫學文獻,發現自Ocaliva®上市後五年內共有25件原發性膽汁性膽管炎併有肝硬化者服用Ocaliva®後發生嚴重肝損傷,導致肝功能代償不全或肝衰竭,其中多數個案服藥前即患有嚴重肝硬化。美國FDA據此警告,部分原發性膽汁性膽管炎併有肝硬化者服用Ocaliva®可能導致肝臟衰竭,甚至需要接受肝臟移植(尤其是具嚴重肝硬化者)。依據臨床試驗結果,美國FDA相信無肝硬化之原發性膽汁性膽管炎者服用Ocaliva®仍有助益。美國FDA提醒醫療人員,處方前應診斷病人是否存有禁忌症,服藥期間定期監測相關症狀,若進展至嚴重肝硬化應立即停藥。嚴重肝硬化者定義為肝硬化併有或過去曾有肝功能代償不全(如肝腦病變、凝血異常),亦或肝門靜脈高壓(如腹水、食道胃靜脈曲張、長期血小板低下)。美國FDA並呼籲病人,倘若為原發性膽汁性膽管炎併有肝硬化正服用Ocaliva®者,應主動提醒醫師相關警訊;服藥期間發生疑似肝損傷惡化或嚴重肝硬化造成的症狀時應儘速回診。經查Ocaliva®尚未取得衛福部許可證。
2021-03-31 研究顯示患有心臟疾病患者服用癲癇和心理疾病用藥lamotrigine(Lamictal)可能會增加心律疾病風險,美國FDA要求同類藥物進行安全性研究。 Lamotrigine可單獨或與其它藥物併用於治療癲癇(泛發性強直陣攣性發作及簡單性或複雜性局部發作)成人與2歲以上兒童,亦可用於明顯鬱期之雙極性疾患情感症狀之治療、明顯鬱期或鬱-躁期循環之雙極性疾患之情感症狀之預防。美國FDA回顧研究報告顯示心臟疾病病人使用lamotrigine可能會增加心律疾病風險。美國FDA提醒醫療人員,開立處方前應先評估患者用藥後的利益風險,具有臨床意義的結構性或功能性心臟疾病患者服用lamotrigine會增加嚴重心律不整風險,而存在致命危險。結構性或功能性心臟疾病包括心臟衰竭、心臟瓣膜疾病、先天性心臟疾病、傳導系統疾病、室性心律不整、心臟離子通道異常(如Brugada syndrome)、缺血性心臟疾病或存有多項冠狀動脈心臟疾病危險因子,若與其他阻斷心臟鈉離子通道阻斷劑併用,會提高心律不整風險。其他核准用於癲癇、雙極性疾患或其他適應症的鈉離子通道阻斷劑尚未證實為較安全的lamotrigine取代藥物。美國FDA呼籲病人切勿未經醫師指示擅自停藥,以免病情惡化,若感覺心律異常或不規則心跳,亦或出現心跳加快、心臟漏跳或心跳緩慢、呼吸急促、頭暈或暈厥等症狀,應立即盡速就醫。本院現有品項為Lamictal® chewable tab 5 mg、Lamictal® tab 50 mg和100 mg。
2021-03-25 美國FDA發布警訊,濫用和誤用非處方藥解鼻充血劑propylhexedrine恐對人體造成嚴重傷害,包括心臟和精神問題或死亡。 Propylhexedrine屬非處方藥之解鼻充血噴劑,可減輕鼻腔黏膜內腫脹和發炎,短期使用於暫時緩解因感冒、花粉症或其它上呼吸道過敏引起的鼻塞,成人和6歲以上兒童的建議劑量為兩邊鼻孔各使用兩個按壓,但每兩小時不可超過一次,且不應連續使用超過3日,長時間使用可能導致鼻塞復發或惡化。美國FDA回顧全國傷害電子監視系統-不良藥物反應合作監視計畫(NEISS-CADES),自2000至2019年期間,美國毒物控制中心共收到460件有關propylhexedrine濫用案例,其中415例濫用,45例誤用。病例數從2011年11例增加到2019年74例,其中多屬於濫用案例,且大多數無使用其他藥品。報告中常見副作用包括心跳加速、躁動、高血壓、胸痛、顫抖、幻覺、錯覺、迷惑、噁心和嘔吐等,共21例出現危及生命的嚴重不良反應,其中13例需轉入加護病房照護。美國FDA要求廠商應考慮改變產品設計以提升用藥安全,例如增設防破壞鼻噴器裝置以增加使用者濫用內含藥物的困難度,另在被濫用或誤用的情況下,減少鼻噴劑所含藥量以降低嚴重副作用風險。美國FDA提醒醫療人員,應意識有些人會濫用或誤用propylhexedrine,尤其是藉由鼻孔吸入以外的其它途徑使用,可能會引起嚴重的心臟問題或死亡。在疑似使用過量情況下,應釐清是否併用其他藥物,目前尚無針對propylhexedrine急性中毒的解毒劑,僅能症狀治療和支持療法。美國FDA呼籲病人應遵照藥品說明書指示正確使用藥物,倘以非吸入方式使用恐會導致嚴重傷害。本院無此成份品項。
2021-02-05 根據安全性臨床試驗,美國FDA提醒使用關節炎和潰瘍性結腸炎治療用藥tofacitinib(Xeljanz®, Xeljanz® XR)恐增加嚴重心臟問題與罹癌風險。 Tofacitinib屬JAK inhibitor(Janus associated kinase inhibitor),2012年起陸續核准用於類風濕性關節炎(rheumatoid arthritis, RA)、乾癬性關節炎(psoriatic arthritis)和潰瘍性結腸炎(ulcerative colitis, UC)。美國FDA於2012年首次核准tofacitinib時,要求進行類風濕性關節炎患者使用該藥品之安全性臨床試驗,評估使用兩種劑量(每日兩次10 mg或每日兩次5 mg)併用methotrexate與使用腫瘤壞死因子(tumor necrosis factor, TNF)抑制劑相比,其對於心臟相關事件、癌症以及伺機性感染之風險。繼2019年7月美國FDA根據該試驗之期中報告結果,發布警訊指出使用tofacitinib 每日兩次10 mg時,有較高發生血栓與死亡的風險,並要求藥品仿單新增加框警語(Boxed Warning)警示上述風險。根據安全性臨床試驗完成報告結果,相較於腫瘤壞死因子抑制劑,使用兩種劑量tofacitinib皆有較高發生嚴重心臟問題與罹癌的風險。美國FDA提醒醫療人員,開立處方前應先評估患者用藥後的利益風險,並呼籲病人切勿未經醫師指示擅自停藥,以免病情惡化,如有疑問應洽詢醫師。本院現有品項為Xeljanz® XR ER tab 11 mg。

最後更新: